中国 97% 药品无临床数据证明安全有效性
(May 6, 2014)  到今年年底前，中國国家食药监总局将完成 75 个仿制药的一致性评价，拟全面提升药品的质量和安全标准。随着仿制药质量一致性评价、鼓励首仿药等政策的出台，一批质量低下，重复率高的仿制药将被市场淘汰。目前中国医药市场有 97% 的份额被仿制药占据，药品研发和创新能力不足成为整个行业的短板，国内药企在仿制药领域的发展也面临诸多挑战。目前仿制药都没有临床数据来证明其安全性和有效性。
仿制药安全性和有效性尚无临床数据
目前国内仿制药一般是针对化合物专利过期的外资或合资「原研药」而言，企业通过开展相同化合物的仿制生产，力图制造出安全性、有效性相同的药品。但实际上，被仿制的原研药与仿制药之间的疗效差异是不能回避的。
产生这一问题的原因是多样的，对于部分国内制药企业来说，其参照的仿制药标准就不完整、规范，有些甚至是依照其他仿制药的标准来生产的，不可避免的与原研药在安全性、有效性差距巨大。而原研药通常要经过十多年的发展。疗效性和安全性已经被临床医生认可，但仿制药由于没有临床实验证明其安全性和有效性，一般不会被医生推荐。
中国仿制药生产一直被「只仿药，不仿工艺、流程及晶型」难题困扰，虽然掌握原研药的化学成分、原料药、辅料等信息，但是对于原研药通过长时间积累起来的特殊工艺、质量控制流程，以及化合物晶型等关键技术节点重视程度不够。
仿制药与原研究治疗效果存差异
就目前国内仿制药而言，其与外资或合资原研药之间的价差历来是热议的话题之一，此次「质量一致性评价」也寄希望通过推出安全性、有效性都达到一定程度的仿制药，降低患者、医疗机构所承担的医疗负担。
目前仿制药在价格方面的优势并不是很明显，一些仿制药也在搞买赠促销活动，但实际算下来比原研药便宜不了太多。而在疗效方面，仿制药出现副作用的比例可能要比原液药高很多。
其他国家和地区的经验说明，工艺、质量控制和晶型达不到一定标准的仿制药不能很好的延长患者的生存时间，反而可能延误患者的病情，使病人错过最佳治疗时间，失去改善生活质量的机会。
备注：本文作者为二军大附属长海医院血液内科主任暨全军血液病研究所所长
中国 97% 药品无临床数据证明安全有效性